Pesquisa clínica
A pesquisa clínica é uma atividade em crescimento no Brasil e tem importância fundamental no desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento de diferentes doenças, entre elas o câncer. São experimentos realizados com pacientes que se candidatam voluntariamente, sob a supervisão de seu médico assistente.
Os principais resultados que a pesquisa clínica de medicamentos oncológicos pode trazer são:
- Novos medicamentos para o tratamento do câncer, com menos efeitos colaterais, principalmente as terapias específicas para células tumorais;
- Melhores remédios antináusea;
- Novas técnicas cirúrgicas menos agressivas e menos extensas; e
- Novas e mais precisas técnicas radioterápicas visando diretamente atingir o local afetado pela doença.
Pesquisa clínica é qualquer investigação em seres humanos para descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ ou outros efeitos de produtos, e/ ou identificar reações adversas aos produtos em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia (EMEA, 1997).
Ao receber uma nova medicação, tratamento ou procedimento, o paciente com câncer precisa estar ciente de que não existem garantias totais de efetividade. Diante deste fato, o que os participantes concluem é que os benefícios superam os riscos e que, por isso, vale a pena participar da pesquisa. Afinal, se o tratamento não for efetivo, o paciente ou seu médico podem decidir por sair do estudo a qualquer momento. Entretanto, se for efetivo, os participantes serão os primeiros a receber o novo tratamento.
Em países desenvolvidos, os estudos clínicos sobre o câncer ou outras doenças não são vistos apenas como um último recurso e existem pacientes optando por iniciar seu tratamento com protocolos de pesquisa clínica.
Há diversas razões pelas quais um paciente se interessa em participar de uma pesquisa clínica, como por exemplo a possibilidade de cura da doença, a melhora na sua qualidade de vida, o aumento da sobrevida (em casos de cânceres avançados), o fato de estarem contribuindo com o combate ao câncer e a possibilidade de serem os primeiros a tomar um novo medicamento.
O risco mais importante a ser avaliado pelo paciente antes de entrar no estudo é o efeito colateral dos tratamentos. Deve-se procurar saber quais são os resultados esperados e saber que efeitos inesperados também podem ocorrer. Determinados eventos também podem ocorrer nas quimioterapias tradicionais, como queda de cabelo, náuseas e vômitos.
Por isso, deve-se analisar e comparar os efeitos colaterais das opções de tratamento para o câncer a que o paciente poderá ser submetido. Enquanto não for possível curar 100% dos pacientes, haverá a necessidade de pesquisar novos tratamentos mais eficazes que os atuais e, para isso, não existe outra maneira a não ser pesquisa clínica.
Como funciona
Antes de chegar aos pacientes, uma nova droga percorre um longo caminho, com início em testes moleculares e em animais de laboratório. Conforme os dados obtidos nestas fases preliminares, investe-se nas etapas posteriores, onde a droga passa por quatro fases diferentes de criteriosa investigação com a participação de seres humanos.
Primeiramente, na fase pré-clínica, a droga precisa ser amplamente testada em células e em animais de laboratório para avaliar sua potencial eficácia e sua possível toxicidade. Depois vem a etapa clínica, que contempla quatro fases:
Fase I: estudos, em sua maioria com voluntários sadios (de 20 a 80 indivíduos), para a realização de testes que avaliam como o medicamento é absorvido, metabolizado e eliminado pelo organismo (farmacocinética e farmacodinâmica).
Fase II: uso do medicamento em pacientes com a doença a ser tratada. Geralmente são estudos com até 300 voluntários, com o objetivo de avaliar a eficácia e a tolerância do produto.
Fase III: estudos em larga escala, com participação de alguns milhares de pacientes tratados com o novo medicamento em comparação com os tratamentos já existentes, para que seus efeitos sejam estudados e gerem informações científicas para registro junto às autoridades sanitárias dos países.
Fase IV: é realizada após o registro do medicamento e consiste na realização de testes adicionais para detectar os efeitos adversos em um número maior de pacientes ou para aprimorar o conhecimento da nova droga. Nem todas as moléculas que passam pelas fases de pesquisa clínica são aprovadas. Na verdade, menos de 10% chegam a ser apresentadas para registro. Em média, após todas estas etapas, um medicamento demora até quinze anos para chegar ao mercado.